依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出车间洁净区标准操作规程，确保进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：采购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。4.4车间操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA检查员负责监督本规程的实施。6.1.1进入更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。6.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。6.2.2 取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。6.3.2戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。6.3.3 前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。按照编码进行取衣，打开洁净服袋，确认洁净服处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；检查洁净服、工作帽、口罩是否齐全、配套；洁净服是否完好；检查洁净服编码，编码应专人专用。6.3.4 进行更洁净服，先戴口罩，取出口罩，手只能接触口罩的系带，确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙，系好带子；穿上衣帽子连体服，抓住内标签从洁净服整衣袋内拿出上衣帽子连体服，抖动理顺，把上衣下摆向外翻至易于穿着的位置，穿上，然后把折叠的部分放下，调整连体帽的位置；穿裤子袜套连体服，将裤腰部分外翻至易于穿着的位置，将一条腿穿好后，把脚伸进工作鞋，再穿另一只脚，穿好裤子后，将上衣的下摆塞入裤子中。将双手放在消手器下进行消毒，将双手放在消手器下方8cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；6.7.3 进入更鞋室，脱下缓冲鞋脚尖向外放入更鞋凳内侧柜内，换上一般生产区工作鞋，离开。区域工作服、帽、鞋按《洁净区工作服和工作鞋清洁消毒标准操作规程》进行更换清洗,及时填写《洁净区工作服清洗灭菌使用记录》。6.9.4 洁净人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入洁净区，应穿着一般区的工作服和工作鞋，不得化妆和佩戴饰物，女士应将长发全部盘起扎好。
